Валідація аналітичних методик. Розширений курс з прикладами

Час проведення: 10.00 – 15.00

💰 Вартість участі:
🔹 9 450 грн. – при реєстрації до 06 жовтня(знижка 10%!)
👥 2 360 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

🔹 10 500 грн. – при реєстрації після 06 жовтня
👥 2 625 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

👨‍🔬 Автор та ведучий:
Іщенко Микола Володимирович – кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії Національного університету ім. Тараса Шевченка. Досвід роботи з розробки, валідації та оцінки невизначеності хроматографічних та спектроскопічних методик вимірів.

Валідація аналітичних методик – важливий етап забезпечення якості аналітичних вимірів, що забезпечує впевненість у тому, що конкретна методика придатна для практичного застосування. Цей процес вимагається стандартом ISO/IEC 17025, а також багатьма іншими регуляторними документами та директивами. У ході навчального курсу будуть розглянуті нові редакції основних настанов з валідації хроматографічних методик аналізу. Буде розглянуто нові редакції (2022-2024 роки) основних посібників з валідації ICH M10/SANTE/ Regulation (EU) 2021/808 та AOAC. Буде розглянуто основні валідаційні параметри та способи їх оцінки, планування експерименту з валідації. Курс включає основи статистичних методів, які потрібні для планування та інтерпретації валідаційних даних, а також практичні приклади.

Програма

• Валідація та верифікація методик
• Нормативні документи щодо валідації методик.
• Вступ до статистичних методів, що використовуються під час валідації методик.
  • Описова статистика
  • Градуювання і регресійний аналіз
• Планування експерименту з валідації.
• Основні робочі характеристики методик, які перевіряють під час валідації.
• Здатність до ідентифікації
  • Приклади методик, де потрібна ідентифікація аналіту.
  • Ідентифікація у методах мас-спектрометрії.
• Селективність
  • Методи оцінювання селективності.
  • Особливості селективності для хроматографічних методів.
• Матричний ефект, ступінь вилучення та ефективність процесу. Особливості ВЕРХ-МС.
• Межа виявлення.
  • Основні підходи до оцінювання межі виявлення.
  • Передумови оцінювання межі виявлення з градуювального графіка.
  • Межа виявлення методики та межа виявлення приладу.
  • Оцінювання межі виявлення у хроматографії.
• Межа кількісного визначення. Інтерпретація даних межі виявлення та межі кількісного визначення.
• Лінійний, динамічний та робочий діапазони.
  • Методи оцінювання лінійності.
  • Робочий діапазон методики та робочий діапазон приладу.
  • Типи використовуваних градуювальних розчинів.
  • Підходи до градуювання.
• Точність, правильність та прецизійність. Розбіжності у термінології щодо правильності та прецизійності.
• Правильність
  • Методи оцінювання правильності.
  • Кількісні властивості правильності.
  • Причини систематичних похибок у методиках.
  • Особливості оцінювання правильності емпіричних методик.
  • Аргументи щодо внесення поправки на зміщення.
• Прецизійність.
  • Умови прецизійності: збіжність, внутрішньолабораторна відтворюваність, відтворюваність.
  • Кількісні характеристики прецизійності.
  • Оцінювання прецизійності різних рівнях концентрацій.
  • Рекомендований експеримент щодо оцінювання прецизійності.
  • Рівняння Горвиця
• Інші параметри валідації. Робастність, стабільність аналіту в матриці і підготовлених пробах.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇