Валідація, верифікація і трансфер аналітичних методик згідно вимог нормативних документів

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 04.04.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 04.04.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Макаренко Олександр Григорович, кандидат хімічних наук, провідний викладач \ тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «Стандарти Технології Розвиток», автор понад 75 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України понад 20 років.

Завдання валідаційного курсу – дати необхідну теоретичну та практичну та підготовку фахівцю, що дозволить йому успішно виконувати валідацію аналітичних методик.

 Під час вебінару будуть показані найбільш типові проблеми, що виникають під час валідації. Кожний валідаційний параметр розглядається і з точки зору хімічної доцільності. Практичні приклади базуються на використанні електронних таблиць. Одним із найбільш важливих питань при розробці аналітичної методики є її передача або трансфер від лабораторії, яка розробляла методику до лабораторії, яка застосовуватиме її в рутинному аналізі. Яким є алгоритм трансферу, які критерії трансферу, які помилки виникають при трансфері аналітичних методик та документація трансферу методики – всі ці та інші питання будуть обговорені в цьому курсі. А також буде розглянуто алгоритм та критерії верифікації аналітичної методики. Показано практичний приклад верифікації.

Освоєння курсу допоможе зменшити кількість помилок, знизити витрати на повторні експерименти, оптимізувати роботу співробітників і отримувати необхідний результат.

Програма

1. Загальні поняття про валідацію аналітичних методик:

• Міжнародні та українські нормативні документи.
• Відмінність між валідацією та верифікацією аналітичних методик.
• Що нового щодо валідації аналітичних методик у стандарті ISO 17025.

2. Параметри валідації:

• Що означає кожен параметр валідації та методологія проведення валідації.
• Критерії валідації.
• Характеристики методу.
• Планування валідації – валідаційний протокол.
• Звіт щодо валідації аналітичних методик.
• Особливості національної Фармакопеї за критеріями валідації та проведення валідації.
• Статистичні розрахунки під час проведення валідації.

3. Трансфер методики – нормативна база та параметри.

• Основні вимоги до трансферу аналітичної методики.
• Проблеми, що виникають при валідації та наступному трансфері методики – типові проблеми на базі прикладів ВЕРХ та спектральних методів аналізу.

4. Протокол та звіт трансферу аналітичної методики.

• Відмінність валідації та верифікації аналітичної методики.
• Параметри та критерії верифікації.
• Нормативна основа верифікації.

5. Практичний приклад статистичної обробки даних під час верифікації аналітичної методики.

На нашому ЮТЮБі є плейлист ОЛЕКСАНДР МАКАРЕНКО – ПОСИЛАННЯ