Валидация аналитических методик. Расширенный курс с примерами

Время проведения: 10.00 – 15.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹 405 $ при регистрации до 06 октября (скидка 10%),
👥 100 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 450 $ при регистрации после 06 октября
👥 110 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий:
Ищенко Николай Владимирович — кандидат химических наук, доцент кафедры аналитической химии Национального университета им. Тараса Шевченко. Главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы в сфере преподавания более 10 лет.

Валидация аналитических методик – важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а также многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе учебного курса будут рассмотрены новые редакции основных руководств по валидации хроматографических методик анализа. Будут рассмотрены новые редакции (2022–2024 годы) основных пособий по валидации ICH M10/SANTE/Regulation (EU) 2021/808 и AOAC. Будут рассмотрены основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации. Курс включает основы статистических методов, которые необходимы для планирования и интерпретации валидационных данных, а также практические примеры.

Программа:

• Валидация и верификация методик
• Нормативные документы по валидации методик
• Введение в статистические методы, используемые при валидации методик
  • Описательная статистика
  • Градуировка и регрессионный анализ
• Планирование эксперимента по валидации
• Основные рабочие характеристики методик, проверяемые при валидации
• Способность к идентификации.
  • Примеры методик, где требуется идентификация аналита.
  • Идентификация в методах масс-спектрометрии
• Селективность.
  • Методы оценки селективности.
  • Особенности селективности для хроматографических методов
• Матричный эффект, степень извлечения и эффективность процесса. Особенности ВЭЖХ-МС
• Предел обнаружения.
  • Основные подходы к оценке предела обнаружения.
  • Предпосылки оценки предела обнаружения по градуировочному графику.
  • Предел обнаружения методики и предел обнаружения прибора.
  • Оценка предела обнаружения в хроматографии
• Предел количественного определения.
  • Интерпретация данных предела обнаружения и предела количественного определения
• Линейный, динамический и рабочий диапазоны.
  • Методы оценки линейности.
  • Рабочий диапазон методики и рабочий диапазон прибора.
  • Типы используемых градуировочных растворов.
  • Подходы к градуировке
• Точность, правильность и прецизионность. Различия в терминологии по правильности и прецизионности
• Правильность.
  • Методы оценки правильности.
  • Количественные свойства правильности.
  • Причины систематических ошибок в методиках.
  • Особенности оценки правильности эмпирических методик.
  • Аргументы в пользу внесения поправки на смещение
• Прецизионность.
  • Условия прецизионности: сходимость, внутрилaбораторная воспроизводимость, воспроизводимость. Количественные характеристики прецизионности.
  • Оценка прецизионности на разных уровнях концентраций.
  • Рекомендуемый эксперимент по оценке прецизионности.
  • Уравнение Хорвица
• Другие параметры валидации. Робастность, стабильность аналита в матрице и подготовленных пробах

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇