ГФУ (ЕФ) 2.7.2. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом: все-все-все и немного больше.

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 18.01.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 18.01.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

Программа:

• Фармакопейные требования к количественному определению антибиотиков микробиологическим методом.
• Общие требования к проведению испытания
• принцип определения
• стандартные образцы и единицы активности – на что обратить внимание
• методы определения и их модификации
• дизайн испытания – какие виды дизайна испытания применимы к методу диффузии и турбидиметрическому методу
• математические модели, трехдозовый метод и метод с построением стандартной кривой
• питательные среды, тест-микроорганизмы, растворители – что и как выбираем
• Процедура испытания
• подготовка образцов – расчет навески или аликвоты, приготовление растворов образцов с учетом лекарственной формы и метода испытания
• подготовка тест-микроорганизмов – особенности подготовки для споровых и вегетативных клеток, определение числа КОЕ в инокуляте
• схема испытания для трехдозного метода и метода с построением стандартной кривой
• Испытание методом диффузии
• подготовка чашек – сколько чашек готовить, что нужно учитывать при подготовке
• внесение растворов – лунки или цилиндры, что лучше использовать; выбор дозирующих устройств, расположение растворов на чашке и последовательность внесения
• подготовка к инкубации и инкубация – что влияет на точность результатов
• измерение диаметров зон задержки роста – измерительное оборудование, какие проблемы возникают и как их решать
• Испытание турбидиметрическим методом
• подготовка пробирок – какие пробирки и укупорочные средства нежелательно использовать

• Разработка методики испытания
• выбор условий испытания
• выбор способа подготовки образца, обеспечивающего высвобождение антибиотика из ЛС и пригодность математической модели
• как корректно оформить текст методики
• Расчет активности
• модель параллельных линий, условия пригодности математической модели
• оценка пригодности модели параллельных линий и расчет активности для трехдозного метода в соответствии с требованиями ЕФ и ГФУ – процедура расчета, интерпретация результатов
• взвешенное и не взвешенное объединение результатов нескольких определений – условия применения, методика расчета
• расчет активности для субстанций и лекарственных средств в различных лекарственных формах.
• Валидация методики количественного определения антибиотиков микробиологическим методом:
• валидация и верификация – когда нужна валидация
• валидационные характеристики и их оценка, критерии приемлемости
• дизайн исследований по валидации методики
• примеры расчетов

На нашем ЮТЮБЕ есть раздел МИКРОБИОЛОГИЯ!