Квалификация оборудования микробиологической лаборатории – термостаты (инкубаторы), холодильники (надлежащая практика, документация

Ведущие:

Жемерова Екатерина Георгиевна — к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»  

Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Формат: 1 день, 8 академических часов.

Стоимость: 5 000,00 грн.\250.00$

Скидки: при участии 3-х человек от одного предприятия – скидка в оплате 10%.

Место проведения обучения: Современная, новая лаборатория ООО «Научный центр разработок и внедрений», г.Харьков, ул.Искринская, 37.

В программе:

Теоретическое занятие:

1. Основные этапы квалификации термостатов (инкубаторов), холодильников в микробиологической лаборатории (квалификация монтажа/установки (IQ — Installation Qualification); операционная квалификация (ОQ — Operational Qualification) и квалификация эксплуатационных характеристик (PQ — Performance Qualification):
2. требования нормативной документации,
3. основные подходы к проведению IQ, ОQ, PQ,
4. основные структурные элементы документов для ведения записей во время проведения IQ, ОQ, PQ,
5. необходимое оборудование и материалы,
6. критерии оценки,
7. ведение записей (примеры).

Лабораторное занятие:

1. Практическое занятие по проведению основных этапов квалификации IQ, ОQ, PQ.
2. Основные правила использования оборудования (логгеров) для проведения ОQ, PQ.
3. Пример проведения ОQ, PQ.
4. Примеры заполнения первичной документации.
5. Примеры расчета критериев оценивания результатов ОQ, PQ.
6. Пример составления отчетов по ОQ, PQ.