Обновленные правила надлежащего функционирования лабораторий контроля качества фармацевтических продуктов (GPPQCL) – основные понятия, акценты и требования

Время проведения: 10.00 – 13.00

Автор и ведущий: Валерий Никитюк — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Основные нормативы \ руководства:

• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуализация 2020-2023 + draft 2025);
• последняя актуализация специализированного руководства WHO по правилам надлежащего функционирования лабораторий контроля качества фармацевтических продуктов (Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories – TRS 1052, 2024);
• специализированное руководство WHO по правилам надлежащего функционирования микробиологических лабораторий контроля качества фармацевтических продуктов (Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories – TRS 961);
• памятка PIC/S для инспекторов по инспектированию и инспекционной оценке лабораторий контроля качества (Aid-Memoire Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories – PI 023);
• руководство US FDA для инспекторов по инспектированию лабораторий по контрою качества фармацевтических продуктов (Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories);
• новое специализированное Руководство ICH по разработке аналитических методик(Analytical Procedure Development – Q12, 2019);
• специализированный стандарт ISO с требованиями к испытательным и калибровочным лабораториям (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories – ISO 17025);
• специализированное руководство WHO по отбору образцов для лабораторного тестирования (Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials – TRS 929);
• международные компендиумы.

Целевая аудитория: для персонала подразделений контроля качества фармацевтических компаний-производителей, а также для специалистов независимых или иных лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтических продуктов, для других специалистов владельцев лицензий на производство и владельцев торговых лицензий, а также для экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов (для человека и для ветеринарии)

Информационная платформа: лекционный материал, мини-тренинги и обсуждение в аудитории требований современных специализированных руководств и рекомендаций международных регуляторов (EMA, PIC/S, WHO, US FDA) в отношении надлежащего функционирования служб QC и лабораторий контроля качества с акцентом на последние обновления (2024-2025 гг.) этих руководств

Программа

• Введение в программу
• Контроль качества (Quality Control) как процесс PQS и как отдельные правила GQCLP в рамках GMP. Правила GPPQCL (Good Laboratory Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories)
• Организация и система управления \ менеджмента службы и лабораторий QC. Специфика структуры.
• Система управления качеством – QMS (Quality Management System) службы \ лабораторий QC с учетом принципов PQS, правил GMP \ GPPQCL и стандарта ISO 17925. Некоторые ключевые составляющие QMS для QC
• Требования к персоналу службы \ лабораторий QC, квалификация, функциональная ответственность руководителя QC. Некоторые аспекты безопасности для лабораторий контроля качества
• Понятия надлежащего технического обеспечения лабораторий контроля качества – помещения, оснащение, утилиты, приборы и пр.
• Надлежащая документация и надлежащее документирование в рамках функционирования службы \ лабораторий QC. Контроль протоколов \ записей (control of records) и контроль данных (control of data) в лабораториях контроля качества. Выбор, валидация и верификация аналитических методик. Технические протоколы \ записи (technical records). Представление \ отчетность по результатам тестирований (reporting of results). Обеспечение целостности данных (data integrity) в лабораториях
• Основные технические мероприятия (technical activities) при контроле качества – отбор образцов (Sampling) и надлежащее обращение с ними, проведение анализов \ тестирований (Testing). Понятия смешивания проб \ образцов (blend sampling) и усреднение результатов тестирований \ анализов (averaging results of analysis) Надлежащий подход к оцениванию результатов тестирований (evaluation of test results). Неопределенность измерений (measurement uncertainty), понятие достоверности \ валидности результатов тестирований (validity of test results)
• Понятие надлежащего сертификата анализа (CoA – Certificate of Analysis), требования к его формату и содержанию в соответствии с международными руководствами (в т.ч. для правильного оформления поставок фармацевтических продуктов на экспорт)
• Отклонения при контроле качества фармацевтических продуктов. Лабораторные ошибки (laboratory errors) и расследования (laboratory investigations). Надлежащий алгоритм действий \ риск-ориентированные процедуры расследований и принятия решений в случае получения отклонений от спецификаций (OOS – out of specification) в соответствии с требованиями современных международных руководств
• Расходные материалы для проведения лабораторных тестирований (реактивы, реагенты, титрованные растворы, среды и т.п.) и правила надлежащего обращения с ними. Принципы обращения со стандартными \ референтными и лабораторными образцами в лабораториях QC. Специфика обращения с подконтрольными веществами и реактивами (прекурсорами) в лабораториях QC
• Сохраняемые образцы (Retained Samples) в лабораториях QC, их градация и надлежащее обращение с ними
• Поточное изучение стабильности, как функция QC в рамках правил GMP и актуализированных руководств ICH
• Мини-тренинги по основным вопросам программы по ходу тренинга
• Обсуждение дискуссионных вопросов (по ходу тренинга). Завершение программы

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 01 апреля
👥 60 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 01 апреля
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник