Обратный звонок

ГФУ (ЕФ) разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю с чего начинать» и т.д.

Цена: ₴ 6000/1200 / $ 250/50
Дата проведения: 26.09.2024 - 27.09.2024
Тип мероприятия: онлайн-семінар
Место проведения: Zoom

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

  • 225 $ при регистрации до 12.09.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 12.09.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.

Программа

  1. Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты:
    • требования ГФУ и ЕФ,
    • критерии приемлемости,
    • что может влиять на результат.
  2. Разработка методики испытания микробиологической чистоты:
    • задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
    • что необходимо учесть при разработке:
      • лекарственная форма,
      • состав,
      • нормирование и т.д.,
    • этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
      • выбор пробоподготовки образцов с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.,
      • выбор метода испытания,
      • постановка экспериментальных исследований с участием микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями,
      • учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований,
      • проблемные вопросы и возможные пути их решения,
      • ведение сопроводительной первичной документации.
    • корректное оформление текста методики.
  3. Подходы к валидации методики испытания микробиологической чистоты:
    • валидационные характеристики,
    • критерии приемлемости,
    • примеры оформления документации.

Зарегистрироваться Задать вопрос Зарегистрироваться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие