ГФУ (ЕФ). Разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю с чего начинать» и т.д.

В августе учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 10 июля(скидка 10%),
👥56 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 10 июля
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

👩‍🔬 Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты:
   • требования ГФУ и ЕФ,
   • критерии приемлемости,
   • что может влиять на результат.
2. Разработка методики испытания микробиологической чистоты:
   • задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
   • что необходимо учесть при разработке:
     • лекарственная форма,
     • состав,
     • нормирование и т.д.,
   • этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
     • выбор пробоподготовки образцов с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.,
     • выбор метода испытания,
     • постановка экспериментальных исследований с участием микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями,
     • учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований,
     • проблемные вопросы и возможные пути их решения,
     • ведение сопроводительной первичной документации.
   • корректное оформление текста методики.
3. Подходы к валидации методики испытания микробиологической чистоты:
   • валидационные характеристики,
   • критерии приемлемости,
   • примеры оформления документации.

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇