Контроль микробиологической чистоты в соответствии с требованиями ГФУ и ЕФ

Формат: 2 дні, 8 академічних годин.

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 4950 грн. при реєстрації до 30.01.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 5500 грн. при реєстрації після 30.01.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна – к.ф.н., начальник департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», старший науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”

Цільова аудиторія: Керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.

Програма:

1. Вимоги до мікробіологічної чистоти АФІ, ГЛЗ, рослинних лікарських засобів, допоміжних речовин, живих біотерапевтичних лікарських засобів (ЖБЛЗ), тощо:
2. нормативна документація,
3. фактори, які впливають на критерії прийнятності мікробіологічної чистоти для АФІ, допоміжних речовин та ГЛЗ,
4. підходи до визначення вимог щодо мікробіологічної чистоти для матеріалів первинного пакування.
5. Загальна процедура проведення випробування, методи, які використовують.
6. Вимоги до умов проведення аналізу, підготовка до проведення випробування, вимоги щодо якості живильних середовищ та розчинів, перевірка їх придатності.
7. Методика випробування:
8. оцінка коректності методики,
9. загальні підходи до розробки та перевірки придатності методики.
10. Випробування на загальне число мікроорганізмів і окремі види мікроорганізмів для лікарських засобів (в тому числі, ЖБЛЗ), АФІ, матеріалів первинного пакування, тощо:
11. відбір проб,
12. підготовка зразка,
13. посів,
14. інкубація,
15. облік та інтерпретація результатів,
16. ведення супутньої первинної документації.

Практикум за темою “Контроль мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів – особливості проведення аналізу, які впливають на результат”, буде проводитись 30-31 січны 2023 р. В ході навчання ви побачите в режимі реального часу пробопідготовку , посів живильних середовищ, облік і інтерпритацію результатів випробовування. Програма і реєстрація — ПОСИЛАННЯМ. Звертаєм увагу — міні групи до 4 слухачів. Перевага учасникам онлайн-семінару.

Подивитись роліки з заходів по мікробіології, що вже проводились – можно на нашому каналі в ЮТЮБ за ПОСИЛАННЯМ