Микробиологический мониторинг окружающей среды: требования НД, реальное состояние, риски и здравый смысл – как это все связать

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 225 $ при регистрации до 12.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 12.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа:

1. Нормативная база.
   • Серия международных стандартов ISO 14644, ISO 14698 – Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений
   • СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика
   • СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
2. Чистые помещения и чистые зоны
   • Термины и определения – сравнение требований стандартов ISO и GMP.
   • Классификация чистых помещений, пределы содержания механических частиц и жизнеспособных микроорганизмов – сравнение требований стандартов ISO и GMP.
   • Источники загрязнения в чистых помещениях
3. Требования ISO 14698 и СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Приложение 1) к проведению микробиологического мониторинга – в чем сходство и чем отличаются
   • Цели и задачи микробиологического мониторинга, объекты контроля.
   • Документированная программа контроля биозагрязнений.
   • Требования к допустимому уровню микробного загрязнения – уровень цели, уровень предупреждения, уровень действия.
   • Текущий мониторинг – общие принципы отбора и транспортировки проб, выбора питательных сред и условий инкубации, интерпретации полученных результатов. Протокол мониторинга.
   • Требования к идентификации изолятов
   • Анализ данных по биозагрязнениям
4. Микробиологический мониторинг воздушной среды
   • Аспирационный и седиментационный методы контроля – принципы методов, преимущества и недостатки
   • Обзор оборудования для микробиологического контроля воздушной среды, принципы отбора проб, преимущества и недостатки различных типов оборудования, подходы к выбору оборудования
   • Проведение испытаний, рекомендуемые уровни микробиологической чистоты, частота отбора проб, валидационные мероприятия
5. Микробиологический мониторинг поверхностей
   • Классические методы контроля – техника отбора проб, возможности, преимущества и недостатки методов
   • Альтернативные методы контроля – обзор доступных методов и оборудования для их реализации, преимущества и недостатки альтернативных методов.
   • Параметры оценки чистоты поверхностей – стерильность или микробиологическая чистота, подходы к выбору и обоснованию допустимых уровней микробного загрязнения.
   • Подходы к валидации методик испытания и альтернативных методов контроля.

Видео с других онлайн-семинаров  Жемеровой Екатерины  — можно посмотреть на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Другие записи смотрите в БИБЛИОТЕКЕ ВЕБИНАРОВ