Належна виробнича практика, ISO 14644, ISO 14698. Мікробіологічний моніторинг оточуючого середовища: вимоги НД, реальний стан, ризики та здоровий глузд – як це все пов’язати

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

В програмі:

1. Нормативна основа.
   • Серія міжнародних стандартів ISO 14644, ISO 14698 – Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контроль біозабруднень
   • СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика
   • СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів
2. Чисті приміщення та чисті зони
   • Терміни та визначення – порівняння вимог стандартів ISO та GMP.
   • Класифікація чистих приміщень, межі вмісту механічних частинок та життєздатних мікроорганізмів – порівняння вимог стандартів ISO та GMP.
   • Джерела забруднення в чистих приміщеннях
3. Вимоги ISO 14698 та СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Додаток 1) до проведення мікробіологічного моніторингу – у чому схожість та чим відрізняються
   • Цілі та завдання мікробіологічного моніторингу, об’єкти контролю.
   • Документована програма контролю біозабруднень.
   • Вимоги до допустимого рівня мікробного забруднення – рівень мети, рівень попередження, рівень дії.
   • Поточний моніторинг – загальні принципи відбору та транспортування проб, вибору поживних середовищ та умов інкубації, інтерпретації отриманих результатів. Протокол моніторингу.
   • Вимоги до ідентифікації ізолятів
   • Аналіз даних із біозабруднень
4. Мікробіологічний моніторинг повітряного середовища
   • Аспіраційний та седиментаційний методи контролю – принципи методів, переваги та недоліки
   • Огляд обладнання для мікробіологічного контролю повітряного середовища, принципи відбору проб, переваги та недоліки різних типів обладнання, підходи до вибору обладнання
   • Проведення випробувань, рекомендовані рівні мікробіологічної чистоти, частота відбору проб, валідаційні заходи
5. Мікробіологічний моніторинг поверхонь
   • Класичні методи контролю – техніка відбору проб, можливості, переваги та недоліки методів
   • Альтернативні методи контролю – огляд доступних методів та обладнання для їх реалізації, переваги та недоліки альтернативних методів.
   • Параметри оцінки чистоти поверхонь – стерильність або мікробіологічна чистота, підходи до вибору та обґрунтування допустимих рівнів мікробного забруднення.
   • Підходи до валідації методик випробування та альтернативних методів контролю.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 08 листопада
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 08 листопада
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Відео з інших онлайн-семінарів МІКРОБІОЛОГІЇ — можно подивитися на нашому каналі YouTube за ПОСИЛАННЯМ