Обратный звонок

Организация работы микробиологической лаборатории контроля качества

Цена: ₴ 3 600 / ₽ 15 000 / Br 400 / $ 220
Дата проведения: 27.09.2021 - 28.09.2021
Тип мероприятия: вебинар
Место проведения: Etutorium

Модуль 10. Микробиология 2021.

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна – к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств” 

Формат обучения: вебинар на платформе eTutorium Webinar.

Продолжительность – 2 дня по 4 ак. часа

Целевая аудитория: Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Нормативная база.

Основные нормативные документы: ISO 17025, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).

  • Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.

  • Управление ресурсами

Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.

Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.

Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, поверка, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.

Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.

Продукция и услуги сторонних поставщиков: основные процедуры и записи.

  • Процессы микробиологической лаборатории контроля качества

Анализ заявок и контрактов: подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий

Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов

Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества)

Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов

Управление записями: общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб

Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи

Обработка претензий: основные подходы и процедуры

Управление данными и информацией: основные принципы

  • Система менеджмента качества

Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.

Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей

Задать вопрос Записаться Записаться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие