Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 4950 грн. при реєстрації до 04.09.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн. при реєстрації після 04.09.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведучий: Макаренко Олександр Григорович – кандидат хімічних наук, провідний викладач \ тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «Стандарти Технології Розвиток», автор понад 75 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України понад 20 років.
Мета курсу: Завдання валідаційного курсу – дати необхідну теоретичну та практичну та підготовку фахівцю, що дозволить йому успішно виконувати валідацію аналітичних методик. Під час вебінару будуть показані найбільш типові проблеми, що виникають під час валідації. Автор акцентує увагу на тому, що статистична обробка валідаційних даних є лише інструментом, який не може підмінити знання хімічних процесів, що відбуваються в досліджуваному об’єкті. Кожен валідаційний параметр розглядається і з погляду хімічної доцільності. Практичні приклади базуються на використанні електронних таблиць.
Освоєння курсу допоможе зменшити кількість помилок, знизити витрати на повторні експерименти, оптимізувати роботу працівників та отримати необхідний результат.
В програмі:
1. Загальні поняття про валідацію аналітичних методик: міжнародні та українські нормативні документи. Відмінність між валідацією та верифікацією аналітичних методик. Що нового щодо валідації аналітичних методик у стандарті ISO 17025.
2. Встановлення вимог до вимірювань – технічні характеристики, що ґрунтуються на специфікаціях. Розгляд питань, як власне має відбуватися валідація.
3. Параметри валідації: що означає кожен параметр валідації та методологія проведення валідації. Критерії валідації. Характеристики методу. Планування валідації – валідаційний протокол. Звіт щодо валідації аналітичних методик. Статистичні розрахунки під час проведення валідації.
4. Практичні приклади валідації відповідно до вимог ICH. Трансфер методики. Проблеми, що виникають при володінні та подальшому трансфері методики – типові проблеми на базі прикладів ВЕРХ та спектральних методів аналізу.
5. Розробка методів аналізу – розуміння основних принципів. Якість при проектуванні та дослідженнях Рабастності, план експериментів. Надійність методики. Ілюстративний приклад статистичного аналізу.