Валідація в мікробіологічній лабораторії контролю якості

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 13.03.2025 р. (знижка 10%), 1 525 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 13.03.2025 р., 1 750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к. фарм. н., директор ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), провідний науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма:

1. Загальні вимоги до валідації аналітичних методик та процесів
   • Визначення валідації. Коли використання терміну «валідація» незастосовне. Види валідації. Документація.
   • Валідаційні характеристики – як визначити їх перелік для окремої методики. Критерії прийнятності.
   • Трошки про трансфер методик.
2. Валідація методик випробування мікробіологічної чистоти
   • Валідація методик випробування стерильності
   • Валідаційні характеристики та критерії прийнятності, зв’язок з вимогами статті 2.6.1 ДФУ.
   • Практична реалізація валідації.
   • Приклади оформлення документації.
   • Трансфер методики випробування на стерильність – в якому об’ємі проводити, приклади оформлення.
3. Валідація методик кількісного визначення антибіотиків мікробіологічним методом
   • Валідація та верифікація – різні підходи для АФІ та ГЛЗ.
   • Валідаційні характеристики, критерії прийнятності. Загальна невизначеність аналізу.
   • Дизайн випробування з валідації методики.
   • Деякі приклади розрахунків та оформлення документації.
   • Що необхідно враховувати під час проведення трансферу методики.
4. Валідація деяких процесів мікробіологічної лабораторії
   • Кваліфікація обладнання – перший крок до валідації процесів.
   • Основні підходи до валідації процесів лабораторії – які процеси обов’язково підлягають валідації.
   • Деякі поради, щодо практичної реалізації та оформлення документації