Обратный звонок
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость участия:
— 225 $ при регистрации до 15.11.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 15.11.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Программа:
1. Функционирование микробиологической лаборатории
— Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с ISO 17025.
— Задачи и функции лаборатории. Требования к структуре.
— Обеспечение непредвзятости и конфиденциальности
2. Требования к системе менеджмента качества
— Варианты системы менеджмента. Процессный подход.
— Документаци системы менеджмента: структура документации, управление документацией
— Управление записями
— Улучшение
— Корректирующие и предупреждающие действия
— Внутренние аудиты
— Анализ со стороны руководства
3. Требования к операционным процессам
— Анализ заявок, тендеров и договоров: подходы, основные процедуры и записи
— Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов
— Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов и методик, технические записи (специальные требования к протоколам испытания и отбора проб), оценка неопределенности, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов
— Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов
— Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи
— Работа с претензиями: основные подходы, процедуры и записи
— Управление данными и информацией: основные принципы
Видео с онлайн-семинаров Жемеровой Екатерины — на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ